• VIDAS D-Dimer Exclusion II

VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II

A vénás thromboembolia biztonságos kizárása

A VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II egy nagy érzékenységű automata D-Dimer assay. A vizsgálatot megelőző klinikai valószínűség értékelése mellett, ennek segítségével mindössze 20 percen belül biztonsággal kizárható a mélyvénás thrombosis (MVT) és a tüdőembólia (PE) az alacsony és közepes gyanítható kockázati csoportba tartozó járóbetegek esetében.

  • 99% feletti érzékenység és negatív prediktív érték (NPV)
  • Az első FDA engedéllyel rendelkező automata assay a VTE biztonságos kizárása érdekében
  • A jelenleg forgalomba lévő legtöbbet tesztelt és hivatkozott D-dimer assay
Brosúra letöltése Hozzáad

További tájékoztatást szeretne?

A VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II egy automata teszt a humán plazmában lévő fibrin bomlástermékeinek immunenzimatikus vizsgálatához. A vizsgálatot megelőző valószínűségi (PTP) pontértékekkel együtt ennek használatával biztonsággal kizárható a PE és az MVT azoknál a sürgősségi osztályra kerülő betegeknél, akiknél a gyakori tünetek, így a mellkasi fájdalom és a dyspnoea alapján felmerül az MVT vagy a PE gyanúja1. Nagy érzékenységének és prediktív értékének köszönhetően a VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II használatával a járóbetegek akár 50%-a biztonsággal kizárható, ami jelentősen csökkenti a diagnózis teljes költségét2.

Vizsgálati stratégia

A nemzetközi irányelveknek megfelelően* a VTE költséghatékony és biztonságos kizárása két alapvető lépésből áll:

  1. Klinikai értékelés: validált vizsgálat előtti valószínűségi (PTP) pontszámok használata, amelyek alapján a betegek alacsony, közepes és magas VTE kockázati csoportba sorolhatók
  2. Nagy érzékenységű D-Dimer assay a VTE biztonságos kizárásához, alacsony és közepes kockázati csoportba tartozó betegek esetében.

 

Kattintson ide a kinagyításhoz 

A DVT és PE biztonságos kizárásának jelenlegi algoritmusa
Forrás: Bounameaux H and Perrier A. Hematol J 2003; 4: 97-103.

 

A vizsgálat előnyei

  1. Megfelel a CLSI irányelveknek*:
  • Nagy érzékenység és NPV**, amely a tünetekkel jelentkező járóbeteg populáció közel 50%-át jelentő alacsony és közepes kockázatú betegek esetében egyaránt lehetővé teszi a VTE biztonságos kizárását
  • Eredmények: kevesebb képalkotó vizsgálat, költségmegtakarítás és a sürgősségi ellátást igénylő betegek gyors kezelése

 

  1. A sürgősségi ellátás rövid időkeretébe és a gyors betegellátási háromszögbe illeszkedő
  2. Zökkenőmentes laboratóriumi munkafolyamat és a költség csökkentése

 

  • Kalibrálás mindössze havonta egyszer
  • A teszt esetében nincs bemelegedési idő
  • A kalibrátorok és a kontrollok egyszerűen, desztillált vízzel elkészíthetők

 

Kiterjedt klinikai validálás

  • 7 prospektív hatásmutató vizsgálatban használták, amelyekben több mint 8 000 beteg vett részt (PE gyanúval)3
  • 3 hónapos utánkövetés 2 166 alacsony/közepes PTP pontszámú és normál D-dimer értékű beteg esetében3
  • Sikertelenségi arány: 0,14% (NPV 99,9%)3
  • Jelenleg is több, jelentős hatásmutató vizsgálatban alkalmazzák (REVERSE5 & ADJUST)

VIDAS® sürgősségi termékcsalád

A VIDAS® D-DIMER Exclusion™ II a VIDAS sürgősségi termékcsalád kulcsfontosságú komponense, amely termékcsalád a szívizomelhalás, a szívelégtelenség és a súlyos bakteriális fertőzések kimutatására szolgáló teszteket is tartalmaz.

A VIDAS tesztekkel 24/7 igény szerinti vizsgálat végezhető el, amelyeket kifejezetten a sürgősségi ellátás és a gyors betegellátási háromszög elősegítésére fejlesztettek ki.

* See RESOURCES

** See package insert for performance details

References:

  1. Huisman MV, Klok FA. J Thromb Haemost. 2013;11:412-22
  2. Righini M, et al. J Thromb Haemost 2007;5:1869-7
  3. Carrier M, et al. Thromb Haemost. 2009;101:886-92
  4. Ceriani E, et al. J Thromb Haemost. 2010;8:957-70
  5. Rodger MA, et al. CMAJ. 2008; 179: 417-26
A VIDAS® D-Dimer Exclusion II műszaki adatai
Hivatkozás 30455
Teszt/készlet 60
Felhasználási terület A vizsgálat előtti klinikai valószínűség értékelési modellel együtt a mélyvénás thrombosis (MVT) és a tüdőembólia (PE) kimutatására szolgál olyan járóbetegek esetében, akiknél felmerül az MVT vagy a PE gyanúja.
Klinikai teljesítmény Érzékenység: 99% (95,1–100) / NPV: 99% (95,8–100)
Az eredményig eltelő idő 20 perc
Eredmények Kvantitatív / Cut-off = 500 ng/ml (FEU*)
Mintatípus Plazma
Mintatérfogat 200µl
Kalibrálás 1 szintű (adott) 28 naponként

* FEU = Fibrinogén ekvivalens egység (500 ng FEU/ml = 250 ng D-dimer/ml)

Irányelvek

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Quantitative D-dimer for the exclusion of venous thromboembolic disease; approved guideline. CLSI document H59-A. CLSI, Wayne, PA, USA, 2011.
 

Kapcsolódó kiadványok

Eszközök és források

  • Venous Thromboembolism Forum. Latest advances in the diagnosis and prognosis of venous thromboembolism. Report from the meeting of an expert group. Annecy, France, November 13, 2012.
  • D-dimer döntési algoritmus csúsztatható vonalzó
  • PTP pontozó tömb

Hasznos linkek

Tudjon meg többet az MVT-ről: http://www.clotconnect.org/

Pioneering diagnostics